今日は佐藤が担当します
要指導医薬品とは、次のアからエまでに掲げる医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされており、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が悪事・食費寧製審議会の意見を聴いて指定するものである。
ア その製造販売の承認の申請に際して、新法第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
イ その製造販売の承認の申請に際してアに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
ウ 新法第44条第1項に規定する毒薬
エ 新法第44条第2項に規定する劇薬
44条 毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事、食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白地をもって、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
2 劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に白地に赤枠、赤字をもって、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
簡単に言うと、医療用医薬品からの転用が間もない医薬品等を指します。平成26年6月12日改正薬事法が施行されたために新設されたのでまだ歴史が浅いですね。取扱いに十分注意を要することから、販売に先立って薬剤師が需要者の提供する情報を聞くとともに、書面による当該医薬品に関する説明を行うことが原則となっています。そのため、インターネット等での販売はできません。店舗においても、生活者が薬剤師の説明を聞かずに購入する事がないように、すぐには手の届かないような場所に陳列などすることとなっています。
ただ、交通事故の被害者の方にはピンとこないかもしれません。なぜなら、要指導医薬品にはロキソニンテープくらいしかまだないのです。ほとんどがアレルギー用薬や解熱鎮痛剤です。ロキソニンテープも病院で処方箋をもらう方がお得なので、馴染みがないと思います。
次回は残りの一般用医薬品について説明いたします。
